Վիրաբուժական դեմքի դիմակ (F-Y1-A Type IIR FDA510k)

F-Y1-A Type IIR FDA 510k փորձարկված է բակտերիալ ֆիլտրման արդյունավետությամբ (BFE) և դիֆերենցիալ ճնշման (Դելտա P), հագուստի գործվածքների դյուրավառությամբ, լատեքսային մասնիկների մարտահրավերով, սինթետիկ արյան ներթափանցման դիմադրությամբ:

Բակտերիալ ֆիլտրման արդյունավետություն (BFE) և դիֆերենցիալ ճնշում (դելտա P)
Համառոտ. BFE թեստը կատարվում է փորձարկման առարկաների ֆիլտրման արդյունավետությունը որոշելու համար՝ համեմատելով բակտերիաների վերահսկման քանակը փորձարկման հոդվածից վերև բակտերիաների քանակի հետ:Staphylococcus aureus-ի կախոցը աերոզոլացվել է նեբուլայզատորի միջոցով և հանձնվել է փորձարկման նյութին մշտական ​​հոսքի արագությամբ և ֆիքսված օդի ճնշման ներքո:Մարտահրավեր առաքումը պահպանվել է 1,7 – 3,0 x 103 գաղութներ ձևավորող միավորների (CFU) վրա՝ 3,0 ± 0,3 մկմ մասնիկների միջին չափով (MPS):Աերոզոլները հանվել են հավաքագրման համար վեց փուլային, կենսունակ մասնիկի միջով Անդերսենի նմուշառմամբ:Այս փորձարկման մեթոդը համապատասխանում է ASTM F2101-19 և EN 14683:2019 հավելված Բ-ին:
Delta P թեստը կատարվում է փորձարկման առարկաների շնչառությունը որոշելու համար՝ չափելով օդի դիֆերենցիալ ճնշումը փորձարկման առարկայի երկու կողմերում՝ օգտագործելով մանոմետր, մշտական ​​հոսքի արագությամբ:Delta P թեստը համապատասխանում է EN 14683:2019, Հավելված C-ին և ASTM F2100-19-ին:
Փորձարկման մեթոդի ընդունման բոլոր չափանիշները բավարարվել են:Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ FDA-ի լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի համաձայն՝ 21 CFR Մաս 210, 211 և 820:

Հագուստի գործվածքների դյուրավառություն
Այս ընթացակարգն իրականացվել է պարզ մակերեսային հագուստի տեքստիլի դյուրավառությունը գնահատելու համար՝ չափելով բռնկման հեշտությունը և բոցի տարածման արագությունը:Ժամանակի պարամետրը օգտագործվում է նյութերը տարբեր դասերի բաժանելու համար՝ դրանով իսկ օգնելով որոշել հագուստի և պաշտպանիչ հագուստի համար գործվածքների համապատասխանությունը:Փորձարկման ընթացակարգն իրականացվել է 16 CFR մաս 1610-ում ուրվագծված փորձարկման մեթոդի համաձայն (ա) Քայլ 1 – փորձարկում սկզբնական վիճակում:Քայլ 2 – Վերանորոգումը և վերանորոգումից հետո փորձարկումը չի իրականացվել:Փորձարկման մեթոդի ընդունման բոլոր չափանիշները բավարարվել են:Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ FDA-ի լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի համաձայն՝ 21 CFR Մաս 210, 211 և 820:

Լատեքսային մասնիկների մարտահրավեր
Համառոտ. Այս ընթացակարգն իրականացվել է փորձարկման հոդվածի ոչ կենսունակ մասնիկների ֆիլտրման արդյունավետությունը (PFE) գնահատելու համար:Մոնոդիսպերսված պոլիստիրոլի լատեքսային գնդերը (PSL) նեբուլիզացվել են (ատոմիզացվել), չորացվել և անցել փորձարկման հոդվածով:Փորձարկման հոդվածով անցած մասնիկները թվարկվել են մասնիկների լազերային հաշվիչի միջոցով:
Կատարվել է մեկ րոպեի հաշվարկ՝ թեստային հոդվածով համակարգում։Կատարվել է մեկ րոպե հսկողության հաշվարկ՝ համակարգում առանց թեստային հոդվածի, յուրաքանչյուր թեստային հոդվածից առաջ և հետո, և հաշվարկները միջինացվել են:Վերահսկիչ հաշվարկներ են իրականացվել՝ որոշելու թեստային հոդվածին հանձնված մասնիկների միջին քանակը:Զտման արդյունավետությունը հաշվարկվել է՝ օգտագործելով փորձարկման առարկա ներթափանցող մասնիկների քանակը՝ համեմատած հսկիչ արժեքների միջինի հետ:
Ընթացակարգը կիրառել է մասնիկների ֆիլտրման հիմնական մեթոդը, որը նկարագրված է ASTM F2299-ում, որոշ բացառություններով.հատկապես ընթացակարգը ներառում էր չեզոքացված մարտահրավեր:Իրական օգտագործման դեպքում մասնիկները լիցք են կրում, ուստի այս մարտահրավերը ավելի բնական վիճակ է ներկայացնում:Չեզոքացված աերոզոլը նաև նշված է վիրաբուժական դեմքի դիմակների վերաբերյալ FDA ուղեցույցի փաստաթղթում:Փորձարկման մեթոդի ընդունման բոլոր չափանիշները բավարարվել են:Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ FDA-ի լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի համաձայն՝ 21 CFR Մաս 210, 211 և 820:

Սինթետիկ արյան ներթափանցման դիմադրություն
Համառոտ. Այս պրոցեդուրան իրականացվել է վիրաբուժական դեմքի դիմակների և այլ տեսակի պաշտպանիչ հագուստի նյութերի գնահատման համար, որոնք նախատեսված են հեղուկի ներթափանցումից պաշտպանելու համար:Այս ընթացակարգի նպատակն է նմանակել զարկերակային սփրեյը և գնահատել փորձարկման հոդվածի արդյունավետությունը՝ պաշտպանելու օգտագործողին արյան և այլ մարմնի հեղուկների հնարավոր ազդեցությունից:Հեռավորությունը թիրախային տարածքի մակերեսից մինչև կանուլայի ծայրը 30,5 սմ է:Օգտագործվել է 2 մլ սինթետիկ արյան փորձնական ծավալ՝ օգտագործելով թիրախային ափսեի մեթոդը:
Այս փորձարկման մեթոդը նախագծվել է ASTM F1862 և ISO 22609 ստանդարտներին համապատասխանելու համար (ինչպես նշված է EN 14683:2019 և AS4381:2015) հետևյալ բացառությամբ. ISO 22609-ը պահանջում է, որ փորձարկումն իրականացվի 21 ± 5°C ջերմաստիճան ունեցող միջավայրում: և հարաբերական խոնավությունը 85 ± 10%:Փոխարենը, փորձարկումն իրականացվել է շրջակա միջավայրի պայմաններում այդ պարամետրերով պահվող բնապահպանական խցիկից հեռացնելուց հետո մեկ րոպեի ընթացքում:
Փորձարկման մեթոդի ընդունման բոլոր չափանիշները բավարարվել են:Փորձարկումն իրականացվել է ԱՄՆ FDA-ի լավ արտադրական պրակտիկայի (GMP) կանոնակարգերի համաձայն՝ 21 CFR Մաս 210, 211 և 820:

Բժշկական դեմքի դիմակը (հայտնի է նաև որպես վիրաբուժական կամ պրոցեդուրաների դիմակ) բժշկական սարք է, որը ծածկում է բերանը, քիթը և կզակը, որն ապահովում է պատնեշ, որը սահմանափակում է վարակիչ գործակալի անցումը հիվանդանոցի անձնակազմի և հիվանդի միջև:Դրանք օգտագործվում են բուժաշխատողների կողմից՝ կանխելու մեծ շնչառական կաթիլները և շիթերը կրողի բերանն ​​ու քթին հասնելու համար և օգնում են նվազեցնել և/կամ վերահսկել աղբյուրում մեծ շնչառական կաթիլների տարածումը դեմքի դիմակ կրող անձից:Բժշկական դեմքի դիմակները խորհուրդ են տրվում նաև որպես աղբյուրի վերահսկման միջոց այն մարդկանց համար, ովքեր ախտանշան ունեն՝ հազի կամ փռշտալի հետևանքով առաջացած շնչառական կաթիլների տարածումը կանխելու համար:Ապացուցված է, որ բժշկական դիմակների կիրառումը որպես աղբյուրի հսկողություն նվազեցնում է շնչառական վիրուսներ կրող շնչառական կաթիլների արտազատումը:

ԱՄՆ-ում վիրաբուժական դիմակի համապատասխանության գնահատումը հիմնված է, ի թիվս այլոց, հետևյալ ստանդարտների և հարակից պահանջների վրա.

● Հեղուկի դիմադրության արդյունավետության փորձարկում՝ համաձայն ASTM F1862-ի՝ սինթետիկ արյունով. թեստը համարվում է անցած՝ կապված ճնշման արժեքի (80, 120 կամ 160 մմ Hg), եթե 32 նմուշներից առնվազն 29-ը հանձնում են թեստը սահմանված ճնշման տակ:Այս թեստը կարելի է համեմատել EN 14683:2019-ում նկարագրված Splash Resistance Pressure թեստի հետ:

● Բակտերիալ զտման արդյունավետության թեստ՝ համաձայն ASTM F2101. թեստը համարվում է անցած, եթե BFE-ը ≥98% է;Այս թեստի արդյունքները համեմատելի են BFE թեստի արդյունքների հետ, որոնք կատարվել են համաձայն EN 14683:2019;

● Դիֆերենցիալ ճնշման (դելտա P) փորձարկում՝ համաձայն MIL-M-36954C. թեստը համարվում է անցած, եթե ճնշման տարբերությունը ΔP ցածր է 5 մմH2O/cm2-ից:Այս թեստի արդյունքները համեմատելի են EN 14683:2019 համաձայն կատարված դիֆերենցիալ ճնշման փորձարկման արդյունքների հետ:

● Կենսահամատեղելիության գնահատումը կատարվում է համաձայն ISO 10993-1:2018 «Բժշկական սարքերի կենսաբանական գնահատում Ռիսկերի կառավարման գործընթացում գնահատում և փորձարկում»:Վիրաբուժական դեմքի դիմակը կարող է դասակարգվել որպես մակերևութային բժշկական սարք, որը շփվում է մաշկի հետ սահմանափակ շփման (A, 24 ժամից պակաս) կամ երկարատև շփման (24 ժամից մինչև 30 օր) միջոցով՝ հաշվի առնելով կուտակային կիրառումը:Ըստ այս դասակարգման, գնահատման ենթակա կենսաբանական վերջնական կետերն են ցիտոտոքսիկությունը, գրգռվածությունը և զգայունությունը, ինչպես նաև քիմիական բնութագրումը որպես գնահատման մեկնարկային կետ: