Վիրաբուժական դեմքի դիմակ (F-Y1-A Type IIR)
Նյութի կազմը
Զտման համակարգը նախագծված և շերտավորված է մակերեսային 25 գ չհյուսված, երկրորդ շերտ 25 գ BFE99 ֆիլտրման նյութ, ներքին շերտ 25 գ ոչ հյուսված:
Կիրառման շրջանակը
Այն օգտագործվում է օգտագործողի բերանը, քիթը և ծնոտը ծածկելու համար և ապահովում է ֆիզիկական արգելք՝ կանխելու պաթոգեն միկրոօրգանիզմների, մարմնի հեղուկների, մասնիկների և այլնի ուղղակի փոխանցումը:
F-Y1-A-ն վիրաբուժական դեմքի դիմակ է:
UMDN կոդ՝ 12-458
Դասակարգում: Դաս 1
Կանոն՝ համաձայն (ԵՄ) MDR 2017/745-ի 1-ին կանոնի V111 հավելվածի III գլխի.
Համապատասխանության գնահատման երթուղի՝ ՀԱՎԵԼՎԱԾ II + ՀԱՎԵԼՎԱԾ III + (ԵՄ) MDR 2017/745-ի 19-րդ հոդված.
Արտադրողի կողմից հայտարարված է, որ F-Y1-A-ն համապատասխանում է Եվրոպական խորհրդարանի և Խորհրդի 2017 թվականի ապրիլի 5-ի բժշկական սարքերի վերաբերյալ Բժշկական սարքերի կանոնակարգի (EU) MDR 2017/745 դրույթին:ԵՄ հայտարարագրի համապատասխանությունը օգտագործվում է միայն արտադրողի պատասխանատվությամբ:
F-Y1-A ստանդարտը կիրառվում է.
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN 3. ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
